Intensiv utbildningsperiod
NMA är inne i en intensiv period med utbildningar. Det är mycket roligt. Jag är imponerad av all den kompetens och blandning av kompetens som finns inom området medicinteknik! Både inom det...
View ArticleMedicintekniska pirater
Förekommer det piratkopiering av medicintekniska produkter? Ja, tydligen. Johnson & Johnson-företaget Ethicon verkar ha råkat ut för en pirat. En förfalskning av produkten Proximate PPH Procedure...
View ArticleNygammalt direktiv
MedTechbloggen informerar: Du känner säker till att det kommer att hända mycket inom RA-området under året. Bla kommer arbetet med uppdatering av IVD-direktivet att fortsätta. EU-kommissionen har...
View ArticleStörre förändring
Som QA alternativt RA ställs du ofta inför tolkningsutmaningar när det gäller medicintekniska regelverk och/eller standarder. Det kan röra sig om när du ska informera Myndighet och Notified Body om...
View ArticleHealth Canada
MedTechbloggen har tidigare beskrivit några av de guidelines som Health Canada givit ut. Diana Dowthwaite, Director General, Health Canada: ”I am pleased to inform you that Health Canada has finalized...
View ArticleLabelling
Det medicintekniska direktivet och LVFS 2003:11 kräver att medicintekniska produkter ska vara märkta på ett sådant sätt att man kan spåra den legala tillverkaren eller företagets legala representant...
View ArticleFelaktig labelling
Medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkter får inte marknadsföras som medicintekniska produkter. MedTechbloggen lånar information från Läkemedelsverket: Produkterna Angelcare...
View ArticleMedicinteknik 2014
Det är inte lätt att utveckla och tillverka medicintekniska produkter. Det är oftast komplicerat men många kompetenser engagerade. Produkterna ska självklart fungera och vara säkra för användare och...
View Article